Senior Clinical Database Developer-1

~Fornire una gestione tempestiva e professionale e continua dei risultati finali di Data Mgmt/Coding/CDDRA-Database Development/DAP e dei dati degli studi clinici per quanto riguarda i costi, la qualità e le tempistiche per tutti gli studi assegnati all'interno della gestione dei dati clinici. Garantire la disponibilità di dati di qualità costantemente elevata per l'analisi e la reportistica. Sviluppa contenuti e ridefinisci i moduli di formazione in applicazioni coinvolgenti e interattive. Sfrutta la tecnologia per garantire la semplificazione dei processi e l'erogazione della formazione. Segue le Buone Pratiche Cliniche (GCP), le procedure e le linee guida per la gestione dei dati. Partecipa alla revisione dei protocolli di ricerca clinica, dei report e dei piani di analisi statistica. Promuove la partecipazione e l'input all'interno delle operazioni sui dati (DO) nella fornitura di dati e programmi, processi e documentazione di qualità
~Gestire il caricamento dei dati, il trasferimento e la conformità dei dati degli studi clinici agli standard conformi alle NCDS. La posizione contribuisce in modo determinante con il team Data Provisioning a garantire che i piani di sviluppo dei farmaci farmaceutici in Novartis Global Drug Development siano eseguiti in modo efficiente con risultati tempestivi e di alta qualità.

Major Accountabilities
~ Fornisce la leadership DM tra le prove assegnate e funge da responsabile dei dati di prova, ove necessario ~ Viene illustrata una comprensione aziendale del profilo composto per identificare e assistere nell'applicazione corretta dei processi Mgmt dei dati. ~ Fornisce feedback per garantire protocolli e modifiche ben scritti. ~ Riconoscere e risolvere i problemi del protocollo che possono influire sulla progettazione del database, sulla convalida dei dati e /o sull'analisi/reporting e che non sfruttano al meglio gli standard disponibili ~ Esegue attività DM per l'avvio di uno studio, il piano di gestione dei dati, il piano di revisione dei dati e l'esecuzione di test di accettazione degli utenti (UAT) ~ Gestire la configurazione del lab locale per il database clinico, a applicazione ~ Guida i risultati finali di processo e formazione all'interno della piattaforma o dei processi. ~ Responsabile di tutti gli aspetti del processo e della formazione nell'ambito delle competenze per garantire la piena conformità a tutti i requisiti normativi globali applicabili e il raggiungimento degli obiettivi aziendali. ~ Responsabile di tutti gli aspetti relativi alla qualità ~ Centralizza e allinea il DO per audit e ispezioni. ~ Gestisce e misura la Qualità ~ Coordina le richieste di eccezione, le deviazioni e i piani d'azione correttivi/preventivi ~ Svolge attività di DM nel corso dello studio Esegue una revisione continua di tutti i dati generati dallo studio clinico, inclusi i dati di laboratorio di terze parti e locali, nonché la riconciliazione SAE, ove applicabile ~ Responsabile e responsabile per garantire la coerenza delle prove assegnate con gli standard a livello di programma in tutta la documentazione DM ~ Ha dimostrato la capacità di utilizzare gli strumenti disponibili per generare elenchi per la revisione dei dati e, se necessario, li fornisce ai team di studio. Genera i rapporti sullo stato dello studio da utilizzare nelle riunioni del team di sperimentazione clinica. ~ Supporta e assiste il personale Junior per le prove assegnate ~ Fornisce un contributo efficace alle iniziative dm e alle innovazioni per la qualità, l'efficienza e il miglioramento continuo dell'eccellenza scientifica e operativa ~ Esegue una codifica accurata e coerente, gestisce le query relative alla codifica, risolve i problemi di codifica e garantisce che gli aggiornamenti del dizionario siano completati in modo tempestivo per le versioni di prova assegnate ~ Guida le attività di revisione del sinonimo /Coordinate e le attività di aggiornamento della versione del dizionario a livello di valutazione /Programma. ~ Funge da principale responsabile dello studio garantendo risultati tempestivi e di qualità stabilendo e mantenendo forti relazioni di lavoro con i team di studio e linee funzionali. Agisce come consulente tecnico come richiesto. ~ Condurre attività DAP per attività assegnate /a livello di progetto per studi clinici di fase I a IV nello sviluppo globale di farmaci di Novartis. ~ Guidare in modo indipendente o partecipare a iniziative di miglioramento e/o progetti nonclinici. ~ Segnalazione di reclami tecnici / eventi avversi / scenari di casi speciali relativi ai prodotti Novartis entro 24 ore dal ricevimento ~ Distribuzione di campioni di marketing (se del caso) Key Performance Indicators ~Raggiungere un elevato livello di qualità, tempestività, efficienza dei costi e soddisfazione del cliente in tutte le attività e i risultati finali di Data Mgmt. ~Nessun risultato critico dell'audit a causa della gestione dei dati ~Adesione alla politica e alle linee guida di Novartis ~Feedback e soddisfazione del cliente/partner/progetto Work Experience ~Project Management ~Estensione funzionale ~Esperienze interculturali Skills ~Gestione dei dati clinici ~Governance dei dati ~Integrità dei dati ~Gestione dei dati ~Qualità dei dati ~Banche dati ~Scienza dei dati ~Gestione di progetto Language Inglese

Development

Universal Hierarchy Node

India

Hyderabad (Office)

IN10 (FCRS = IN010) Novartis Healthcare Private Limited

Research & Development

Full time

Regolare

No