Senior Clinical Database Developer-1

~ Обеспечивать своевременное и профессиональное непрерывное управление данными Mgmt/Coding/CDDRA-Database Development/DAP результатов, а также данных клинических испытаний в отношении стоимости, качества и сроков для всех назначенных исследований в рамках Управления клиническими данными. Обеспечьте неизменно высокое качество данных, доступных для анализа и отчетности. Разрабатывайте контент и преобразуйте учебные модули в увлекательные и интерактивные приложения. Используйте технологии для упрощения процессов и проведения обучения. Соблюдает надлежащую клиническую практику (GCP), процедуры и рекомендации по обработке данных. Участвует в рассмотрении протоколов клинических исследований, отчетов и планов статистического анализа. Стимулирование участия и вклада в рамках операций с данными (DO) в предоставлении качественных данных и программ, процессов и документации
~ Управление загрузкой, передачей и соответствием данных клинических исследований стандартам, соответствующим NCDS. Эта должность является ключевым сотрудником команды по предоставлению данных в обеспечении эффективного выполнения планов по разработке фармацевтических препаратов в Novartis Global Drug Development со своевременными и высококачественными результатами.

Major Accountabilities
~ Обеспечивает лидерство DM в назначенных пробных версиях (ы) и действует в качестве менеджера пробных данных, когда это необходимо ~ Демонстрирует бизнес-понимание профиля соединения (ы) для выявления и оказания помощи в успешном применении данных mgmt процессов. ~ Обеспечивает обратную связь, чтобы обеспечить хорошо написанные протоколы и поправки. ~ Распознавание и решение проблем протокола, которые могут повлиять на дизайн базы данных, проверку данных и /или анализ/отчетность и которые не наилучшим образом используют доступные стандарты ~ Выполняет действия DM для запуска исследования, плана обработки данных, плана анализа данных и выполнения тестирования на прием пользователей (UAT) ~ Управление локальной лабораторией, настроенной для клинической базы данных по мере необходимости ~ Руководит процессом и обучением в рамках платформы или процессов. ~ Ответственность за все аспекты процесса и обучения в рамках компетенции для обеспечения полного соблюдения всех применимых глобальных нормативных требований сохраняется и бизнес-цели достигаются. ~ Ответственность за все аспекты, связанные с качеством ~ Централизовать и выравнивает DO для проверок и инспекций. ~ Управляет и измеряет качество ~ Координирует запросы на исключение, отклонения и планы корректирующих /профилактических действий ~ Выполняет DM руки на деятельность в ходе исследования Выполняет текущий обзор всех данных, полученных в результате клинического исследования, включая третьи стороны и местные лабораторные данные, а также SAE примирения, где это применимо ~ Ответственный и подотчетный для обеспечения согласованности назначенных испытаний со стандартами уровня программы в документации DM ~ Доказано, abiity использовать инструменты, доступные для создания списков для анализа данных и, где это необходимо предоставляет их для учебных групп. Создает отчеты о состоянии исследования для использования на собраниях группы клинических испытаний. ~ Поддерживает и помогает младшему персоналу в назначенных испытаниях ~ Обеспечивает эффективный вклад в инициативы и инновации в области DM для качества, эффективности и постоянного совершенствования научного и оперативного совершенства ~ Выполняет точное и согласованное кодирование, управляет запросами, связанными с кодированием, устраняет неполадки в кодировании и обеспечивает своевременное завершение обновлений словаря для назначенных пробных версий. ~ Ведет /Координаты синоним обзор деятельности и словарь версии обновления деятельности на уровне суда / Программа. ~ Служит в качестве основного ведущего исследования обеспечения своевременных и качественных результатов путем установления и поддержания прочных рабочих отношений с учебными группами, а также функциональных линий. Действует как технический консультант по мере необходимости. ~ Ведущий DAP деятельности для назначенных / Проект уровня деятельности для фазы I до IV клинических исследований в Novartis Глобального развития лекарственных средств. ~ Самостоятельно руководите или участвуйте в инициативах по улучшению и/или неклинологических проектах. ~ Сообщение о технических жалобах / неблагоприятных событиях / сценариях особых случаев, связанных с продуктами Novartis в течение 24 часов с момента получения ~ Распространение маркетинговых образцов (если применимо) Key Performance Indicators ~ Достижение высокого уровня качества, своевременности, экономической эффективности и удовлетворенности клиентов во всех видах деятельности и результатах Data Mgmt. ~ Нет критических результатов аудита из-за Data Mgmt ~ Соблюдение политики и руководящих принципов Novartis ~ Обратная связь и удовлетворенность клиента / партнера / проекта Work Experience ~Управление проектами ~Широкий функционал ~Опыт межкультурного взаимодействия Skills ~Управление клиническими данными ~Управление данными ~Целостность данных ~Управление данными ~Качество данных ~Баз данных ~Наука о данных ~Управление проектами Language Английский

Development

Universal Hierarchy Node

India

Hyderabad (Office)

IN10 (FCRS = IN010) Novartis Healthcare Private Limited

Research & Development

Full time

Regular

No