Senior Clinical Database Developer-1

~Zorg voor tijdige en professionele doorlopende Mgmt-gegevens van gegevensbeheer/codering/CDDRA-databaseontwikkeling/DAP-deliverables en van klinische onderzoeksgegevens met betrekking tot kosten, kwaliteit en tijdlijnen voor alle toegewezen onderzoeken binnen Clinical Data Mgmt. Zorg voor gegevens van consistent hoge kwaliteit die beschikbaar zijn voor analyse en rapportage. Ontwikkel inhoud en herdefinieer trainingsmodules tot boeiende en interactieve toepassingen. Maak gebruik van technologie om te zorgen voor procesvereenvoudiging en het geven van trainingen. Volgt Good Clinical Practices (GCP), procedures en richtlijnen voor gegevensverwerking. Neemt deel aan de beoordeling van klinische onderzoeksprotocollen, rapporten en statistische analyseplannen. Stimuleert deelname en input binnen Data Operations (DO) bij het leveren van kwaliteitsgegevens en -programma's, processen en documentatie
~ Beheer gegevens laden, overdragen en conformeren van klinische onderzoeksgegevens aan NCDS-conforme normen. De functie levert een belangrijke bijdrage aan het Data Provisioning-team om ervoor te zorgen dat de plannen voor de ontwikkeling van farmaceutische geneesmiddelen in Novartis Global Drug Development efficiënt worden uitgevoerd met tijdige en hoogwaardige deliverables.

Major Accountabilities
~ Biedt DM-leiderschap in toegewezen trial(s) en fungeert waar nodig als trial data manager ~ Toont een bedrijfsbegrip van het samengestelde (s) profiel om te identificeren en te helpen bij het succesvol toepassen van gegevens Mgmt-processen. ~ Geeft feedback om goed geschreven protocollen en wijzigingen te garanderen. ~ Protocolproblemen herkennen en oplossen die van invloed kunnen zijn op databaseontwerp, gegevensvalidatie en/of analyse/rapportage en die niet optimaal gebruik maken van beschikbare standaarden ~ Voert DM-activiteiten uit voor het opstarten van een studie, Data Handling plan, Data Review Plan en het uitvoeren van user acceptance testing (UAT) ~ Beheer de lokale lab die is ingesteld voor de klinische database, indien van toepassing ~ Leidt proces- en trainings deliverables binnen platform of processen. ~ Verantwoordelijk voor alle aspecten van het proces en de training binnen de opdracht om ervoor te zorgen dat volledige naleving van alle toepasselijke wereldwijde regelgevingsvereisten wordt gehandhaafd en bedrijfsdoelstellingen worden bereikt. ~ Verantwoordelijk voor alle kwaliteitsaspecten ~ Centraliseert en stemt DO af voor audits en inspecties. ~ Beheert en meet Kwaliteit ~ Coördineert uitzonderingsverzoeken, afwijkingen en corrigerende /preventieve actieplannen ~ Voert DM-hands-on activiteiten uit tijdens de studie Voert voortdurende beoordeling uit van alle gegevens die zijn gegenereerd uit de klinische studie, inclusief gegevens van derden en lokale laboratoria, evenals SAE-afstemming, indien van toepassing ~ Verantwoordelijk en verantwoordelijk om consistentie van toegewezen proeven te garanderen met normen op programmaniveau in dm-documentatie ~ Heeft bewezen abiity om de beschikbare tools te gebruiken om lijsten te genereren voor gegevensbeoordeling en waar nodig deze aan de studieteams te verstrekken. Genereert de onderzoeksstatusrapporten voor gebruik tijdens vergaderingen van het clinical trial team. ~ Ondersteunt en assisteert junior personeel voor toegewezen proeven ~ Biedt effectieve input in DM-initiatieven en innovaties voor kwaliteit, efficiëntie en continue verbetering van wetenschappelijke en operationele uitmuntendheid ~ Voert nauwkeurige en consistente codering uit, beheert coderingsgerelateerde query's, lost coderingsproblemen op en zorgt ervoor dat woordenboekupgrades tijdig worden voltooid voor toegewezen proeven ~ Leads /Coordinates synoniemen beoordelingsactiviteiten en dictionary versie upgrade activiteiten op trial /Program niveau. ~ Dient als primaire studieleider die zorgt voor tijdige en hoogwaardige resultaten door het aangaan en onderhouden van sterke werkrelaties met studieteams en functionele lijnen. Treedt naar behoefte op als technisch adviseur. ~ Leiden van DAP-activiteiten voor toegewezen /Project level activiteiten voor fase I tot IV klinische studies in Novartis Global Drug Development. ~ Zelfstandig leiden of participeren in verbeterinitiatieven en/of niet-klinische projecten. ~ Melding van technische klachten / bijwerkingen / scenario's voor speciale gevallen met betrekking tot Novartis-producten binnen 24 uur na ontvangst ~ Distributie van monsters voor het in de handel brengen (indien van toepassing) Key Performance Indicators ~Bereik een hoog niveau van kwaliteit, tijdigheid, kostenefficiëntie en klanttevredenheid voor alle Data Mgmt-activiteiten en deliverables. ~Geen kritische auditbevindingen als gevolg van Data Mgmt ~Naleving van het beleid en de richtlijnen van Novartis ~Feedback en tevredenheid van klanten / partners / projecten Work Experience ~Projectmanagement ~Functionele diepgang ~Interculturele ervaring Skills ~Beheer van klinische gegevens ~Gegevensbeheer ~Integriteit van gegevens ~Gegevensbeheer ~Kwaliteit van de gegevens ~Databases ~Datawetenschap ~Projectmanagement Language Engels

Development

Universal Hierarchy Node

India

Hyderabad (Office)

IN10 (FCRS = IN010) Novartis Healthcare Private Limited

Research & Development

Full time

Regelmatig

No