Medical Safety Expert

Summary

Verantwortlich für die Arzneimittelüberwachung, einschließlich der erforderlichen Nachverfolgung, Risiko Bewertung und Produktbezogenheit in Bezug auf Berichte über Nebenwirkungen, Überwachung der Sicherheit in klinischen Studien und Post Marketing Programme. Beteiligt sich an der Klärung jeglicher gesetzlicher Haftung und an der Einhaltung von Regierungsvorschriften. Bereitstellen und Beitrag zu Trend- und Sicherheitssignalerkennung und Risikomanagementbewertung für den Lebenszyklus der Produkte. Bietet klin. Entwicklungsteams Unterstützung im Bereich Sicherheit.

About The Role

Major Accountabilities~ Bietet Unterstützung je nach Bedarf für Lieferaktivitäten, d. h. Mitverfassen von Sicherheitsdokumenten und Unterstützung bei der Bereitstellung von Sicherheitsinput für regulatoische. und klinische Dokumente sowie bei Ad-hoc-Anfragen der Gesundheitsbehörden.~ Unterstützung bei der Überwachung von Sicherheitsprofilen von Produkten,durch Aktivitäten wie Literaturrecherche, medizinische Überprüfung/Bewertung von Einzelfällen oder Signalerfassung.~ Literaturrecherche durchführen~ Unterstützung bei der Vorbereitung von Ad-hoc-Anfragen der Gesundheitsbehörden für TAs, insbesondere auch bei kurzfristigen Anfragen.~ Durchführung von Folgeaktivitäten zu Bewertungsberichten der Gesundheitsbehörden.~ Hilfe bei Bereitstellung von Sicherheitsinput für regulatorische Angelegenheiten und klinische Dokumente. Unterstützung der Wartung und Verwaltung lokaler Abweichungen~ Unterstützung bei der Bewertung und Erstellung anderer zugewiesener Sicherheitsleistungen~ Ggf. Unterstützung bei Einreichung neuer Indikationen bieten (Sicherheitsinput für regulatorische Dokumente).~ Vorbereitung von Antworten auf interne Sicherheitsanfragen und Beitrag zu Antworten auf externe Sicherheitsabfragen.~ Als Fachexperte (SME) für medizinische Operationen/medizinische Funktion handeln~ Schulungsleitung und Betreuung von Junior-Teammitgliedern/Kollegen.~ Verteilung von Marketingmustern (falls zutreffend)Key Performance Indicators~ Aktualität und Qualität von Sicherheitsanalysen, Interpretationen und Präsentationen~ Einhaltung interner und externer Vorschriften und Verfahren~ Einhaltung, Konsistenz und Qualität der SicherheitsleistungenWork Experience~Operations Management und Ausführung~Projektmanagement~Grenzüberschreitende Zusammenarbeit~Funktionale Breite~Personelle Herausforderungen~Bewältigung von Krisen

Skills

~Klinische Forschung~Prozesssicherheit~Einhaltung~Funktionale Teams~Sicherheitswissenschaftliche Erkenntnisse~Literaturrecherche~Medizinische Aufzeichnungen~Klinische StudienLanguageEnglisch

Why Novartis:

Helping people with disease and their families takes more than innovative science. It takes a community of smart, passionate people like you. Collaborating, supporting and inspiring each other. Combining to achieve breakthroughs that change patients’ lives. Ready to create a brighter future together? https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture

Join our Novartis Network:

Not the right Novartis role for you? Sign up to our talent community to stay connected and learn about suitable career opportunities as soon as they come up: https://talentnetwork.novartis.com/network

Benefits and Rewards:

Read our handbook to learn about all the ways we’ll help you thrive personally and professionally: https://www.novartis.com/careers/benefits-rewards