Medical Safety Expert

Summary

负责药物监控计划，包括不良反应报告的必要随访、风险评估和产品相关性、临床试验安全监督以及上市后计划。参与解决任何法律责任并遵守政府法规。为产品的生命周期提供并贡献趋势和安全信号检测和风险管理评估。为临床开发团队提供安全支持。

About The Role

Major Accountabilities~ 根据交付活动的需求提供支持，即共同撰写安全文件，协助为监管和临床文件以及临时卫生局查询提供安全输入。~ 协助监控产品的安全状况，包括文献综述、个别病例的医疗审查/评估或信号检测等活动。~ 执行文献评论~ 支持为卫生局准备特别查询，特别是短期通知请求。~ 就卫生当局评估报告开展后续活动。~ 协助为监管事务和临床文件提供安全输入。支持本地偏差的维护和管理~ 协助评估和编写分配的其他安全交付成果~ 根据需要为新指示提交（监管文档安全输入）提供支持。~ 准备对内部安全请求的响应和对外部安全查询响应的贡献。~ 担任医疗运营/医疗职能的学科专家（SME）~ 领导初级团队成员/同事的培训和指导~ 营销样本的分发（如适用）Key Performance Indicators

• 安全分析、解释和演示的及时性和质量
• 遵守内部和外部法规和程序
• 安全交付成果的合规性、一致性和质量
  

Work Experience~运营管理和执行~项目管理~跨界协作~职能广度~人员挑战~管理危机

Skills

~临床研究~过程安全~法规遵从性~职能团队~安全科学~文献综述~病案~临床试验Language英语

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