国内の市販後CMC薬事担当者/一般職

■協和キリングループでは「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおります。キャリア採用にご応募いただく全応募者の方に関しまして以下を【必須項目】とさせていただきます。ご理解いただけますと幸いです。【必須項目】非喫煙者Kyowa Kirin Group strives for Health & Productivity Management aiming to “deliver good health, quality and well-being in each employee’s life.” We would like to request all the applicants for our mid-career recruitment to observe the following [Essential requirement]. We would appreciate your kind understanding.[Essential requirement] Nonsmoker■過去一年以内に応募されたことがあるポジションには原則再応募できません／Reapplication for the same position within one year is not allowed in principle.

本ポジションの魅力

医薬品のライフサイクルマネジメントにおける品質パート関連事案について、薬事戦略立案や国内での薬事申請対応を薬事担当者として主導し、適切な薬事対応に貢献することにより製品のライフサイクルに対する理解を深めることができる。また、製造販売業許可を含む業許可管理に関する業務をはじめとした国内の薬制対応に広く関わることで、日本の薬事担当としての経験を積めるものと考えられる。将来的なキャリアパスとしては、こうした業務経験を背景とし、研究開発段階の品質パートの薬事戦略立案や薬事申請対応、日本のみならずグローバル各地域での承認取得に参画することも可能であり、グローバル視点を有した薬事規制のスペシャリストとして成長するとともに、多様な価値を認めコミュニケーションを図る能力を伸ばすチャンスも得られ、キャリアビジョンの多角化も期待できる。

業務内容

市販後製品の品質パートの国内における薬事戦略立案、当局相談、一変申請対応、軽微変更届等の薬事手続きの実施。承継や終売を含めたライフサイクルマネジメントにおける薬事対応の実施。製造販売業許可等に係る変更や更新手続きの対応。その他想定される業務：開発品の品質パートの薬事戦略立案、当局相談、申請及び審査対応の実施。輸出品に対しての海外関係会社とのコミュニケーション、連携。グローバル各国申請における、各国薬事担当者との協働。

求める人材像

【ヒューマンスキル、求める人材像】・他部署、研究所、海外関連会社などと連携して業務することが多いので、他者との共同作業が得意な方。・社内外関係者との高いコミュニケーション能力をお持ちの方。・規制の読み込み等の理解力、それを用いての応用力をお持ちの方。・物事の優先度を状況にあわせて合理的に判断できる柔軟性をお持ちの方（年齢や経験相応のものでよい）【その他】・今後中核人材としてご活躍いただける方（一般職）を募集する。

必要な業務スキル、経験

・製薬業界にてCMCパートの申請書類作成や申請対応に関わったご経験【必須要件】・品質パート市販後薬事対応（一変申請、軽微変更届、当局相談）や審査対応、調査対応等の規制当局対応に関わったご経験【必須要件】・CMC薬事担当者としての実務経験【尚可要件】・業態管理などの薬制薬事対応のご経験【尚可要件】・新規開発品の薬事対応（品質分野）や当局対応のご経験【尚可要件】・海外薬事業務経験【尚可要件】

語学要件

・ネイティブレベルの日本語【必須要件】・英語での簡単な読み書き、海外メンバーとの意思疎通に抵抗感がないこと【必須要件】

職種 / 募集ポジション

国内の市販後CMC薬事担当者/一般職

雇用形態

正社員

契約期間

応相談

給与

応相談

勤務地

• 100-0004 東京都千代田区大手町一丁目9番2号 大手町フィナンシャルシティ グランキューブ 地図で確認
  

全国転勤の可能性があります

勤務時間

実働 7時間40分 ※フレックスタイム制導入 標準労働時間 本社・支店 9:00～17:40 工場・研究所 8:00～16:40/8:30～17:10/9:00～17:40

休日

完全週休2日制（土曜日・日曜日）、祝日、年末年始（12/29～1/3） ※年間休日数125日 年次有給休暇、セルフマネジメント休暇、忌引休暇、育児休職制度、介護休職制度、その他

福利厚生

社会保険（健康保険、介護保険、厚生年金保険、雇用保険、労働保険）、各種財形貯蓄制度、財形持家転貸融資制度、キリングループ福祉会、企業年金、確定拠出型年金、福利厚生サービス、各種団体保険、その他詳細はお問い合わせください。

受動喫煙対策

国内事業場敷地内禁煙（賃貸ビルの共用部分含む）

選考フロー

書類⇒一次⇒SPI⇒最終

応募書類の言語について

日本語のみ必須

プレゼンの有無

無会社情報

会社名

協和キリン株式会社

設立

1949年7月1日 ※2008年10月1日付でキリンファーマ株式会社との合併により「協和醱酵工業株式会社」より「協和発酵キリン株式会社」に商号変更。 ※2019年7月1日付で「協和キリン株式会社」に社名変更。

資本金

26,745百万円（2023年12月31日現在）

従業員数

5,974人（連結ベース、2023年12月31日現在）

代表者

代表取締役会長CEO 宮本昌志 代表取締役社長COO アブドゥル・マリック

本社所在地

〒100-0004 東京都千代田区大手町一丁目9番2号 大手町フィナンシャルシティ グランキューブ TEL：03-5205-7200

事業内容

医療用医薬品の研究・開発・製造・販売および輸出入等

親会社

キリンホールディングス株式会社

就業場所に関して

◆就業場所が海外グループ会社のポジションがあります。その場合には募集要項中に明記しております。 ◆入社後の就業場所は上記の募集要項内にあります。 ◆就業場所の変更の範囲は下記のとおりです。 協和キリン株式会社の全事業場および出向先・派遣先としての他の会社・法人・団体（在宅勤務を行う場所を含む） ◆在宅勤務の勤務場所は入社後と変更の範囲において共通で下記のとおりです。 自宅、自身もしくは配偶者の親元、配偶者宅（ただし、在宅勤務は会社が承認した場合に限る）

従事すべき業務について

◆入社後の従事すべき業務については上記の募集要項内にあります。 ◆従事すべき業務の変更の範囲は下記のとおりです。 会社内での全ての業務を命じることがある。