再生医療等製品（細胞遺伝子治療）におけるCMC薬事担当者

■協和キリングループでは「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおります。キャリア採用にご応募いただく全応募者の方に関しまして以下を【必須項目】とさせていただきます。ご理解いただけますと幸いです。【必須項目】非喫煙者Kyowa Kirin Group strives for Health & Productivity Management aiming to “deliver good health, quality and well-being in each employee’s life.” We would like to request all the applicants for our mid-career recruitment to observe the following [Essential requirement]. We would appreciate your kind understanding.[Essential requirement] Nonsmoker■過去一年以内に応募されたことがあるポジションには原則再応募できません／Reapplication for the same position within one year is not allowed in principle.

本ポジションの魅力

・医薬品の研究開発段階から製品のライフサイクルマネジメントにおける品質パートの薬事戦略立案や薬事申請対応を経験することができる。・新規モダリティの開発にCMC薬事の視点で関与することができ、各部署・研究所と共同して申請業務を実施することで会社への貢献を行うことができる。・グローバル組織の中で日本担当として確固たる地位を築き、各部署・各地域への提言、助言を行うことで事業推進に寄与することができる。・グローバル各地域での承認取得を通じ、会社への多大な貢献と各地域での規制含めた承認プロセスを習得することが可能。・グローバル各地域担当と連携して承認申請を進めることで、各国の状況やノウハウ、及びコミュニケーションスキルを取得することができる。

業務内容

細胞遺伝子治療における国内開発品の品質パート薬事戦略立案、当局相談、申請及び審査対応の実施。細胞遺伝子治療における海外関連会社との協働。その他想定される業務：バイオ医薬品・再生医療等製品・化成品に関する開発品の品質パート薬事戦略立案、並びに国内当局相談、申請及び審査対応の実施。市販後製品の品質パートの国内薬事戦略立案、当局相談、申請及び審査対応の実施。輸出品に対しての海外関係会社とのコミュニケーション、連携。グローバル各国申請における、各国申請薬事担当との協働。

求める人材像

【ヒューマンスキル、求める人材像】・他部署、研究所、海外関連会社などと連携して業務することが多いので、他者との共同作業が得意。・社内外関係者との高いコミュニケーション能力。・規制の読み込み等の理解力、そしてそれを用いての応用力。・物事の優先度を状況にあわせて合理的に判断できる柔軟性必要（年齢や経験相応のものでよい）【その他】・RACMCグループで即戦力として中核を担っていただける方（経営職）、もしくは今後中核でご活躍いただける方（一般職）を募集する。

必要な業務スキル、経験

・CMC薬事の実務経験【必須要件】・新規医薬品の承認申請対応や当局相談を含む品質パート薬事対応のご経験【必須要件】・初期開発品の品質パート薬事対応のご経験【尚可要件】・カルタヘナ関連対応（当局相談や申請対応含む）のご経験【尚可要件】・ADCや再生医療等製品等の新規モダリティ開発（品質分野）や当局対応のご経験【尚可要件】・海外薬事業務経験【尚可要件】※最終面接には海外の面接官が同席する場合があります。その場合、面接の一部を英語で会話していただく可能性がありますのでご了承ください（英語のCVは不要です）

語学要件

・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】・英語による業務遂行に支障のない方（海外関連会社とのコミュニケーション必須）

職種 / 募集ポジション

再生医療等製品（細胞遺伝子治療）におけるCMC薬事担当者

雇用形態

正社員

契約期間

応相談

給与

応相談

勤務地

• 100-0004 東京都千代田区大手町一丁目9番2号 大手町フィナンシャルシティ グランキューブ 地図で確認
  

全国転勤の可能性があります

勤務時間

実働 7時間40分 ※フレックスタイム制導入 標準労働時間 本社・支店 9:00～17:40 工場・研究所 8:00～16:40/8:30～17:10/9:00～17:40

休日

完全週休2日制（土曜日・日曜日）、祝日、年末年始（12/29～1/3） ※年間休日数125日 年次有給休暇、セルフマネジメント休暇、忌引休暇、育児休職制度、介護休職制度、その他

福利厚生

社会保険（健康保険、介護保険、厚生年金保険、雇用保険、労働保険）、各種財形貯蓄制度、財形持家転貸融資制度、キリングループ福祉会、企業年金、確定拠出型年金、福利厚生サービス、各種団体保険、その他詳細はお問い合わせください。

受動喫煙対策

国内事業場敷地内禁煙（賃貸ビルの共用部分含む）

選考フロー

書類⇒一次⇒SPI⇒最終

応募書類の言語について

日本語のみ必須

プレゼンの有無

無会社情報

会社名

協和キリン株式会社

設立

1949年7月1日 ※2008年10月1日付でキリンファーマ株式会社との合併により「協和醱酵工業株式会社」より「協和発酵キリン株式会社」に商号変更。 ※2019年7月1日付で「協和キリン株式会社」に社名変更。

資本金

26,745百万円（2023年12月31日現在）

従業員数

5,974人（連結ベース、2023年12月31日現在）

代表者

代表取締役会長CEO 宮本昌志 代表取締役社長COO アブドゥル・マリック

本社所在地

〒100-0004 東京都千代田区大手町一丁目9番2号 大手町フィナンシャルシティ グランキューブ TEL：03-5205-7200

事業内容

医療用医薬品の研究・開発・製造・販売および輸出入等

親会社

キリンホールディングス株式会社

就業場所に関して

◆就業場所が海外グループ会社のポジションがあります。その場合には募集要項中に明記しております。 ◆入社後の就業場所は上記の募集要項内にあります。 ◆就業場所の変更の範囲は下記のとおりです。 協和キリン株式会社の全事業場および出向先・派遣先としての他の会社・法人・団体（在宅勤務を行う場所を含む） ◆在宅勤務の勤務場所は入社後と変更の範囲において共通で下記のとおりです。 自宅、自身もしくは配偶者の親元、配偶者宅（ただし、在宅勤務は会社が承認した場合に限る）

従事すべき業務について

◆入社後の従事すべき業務については上記の募集要項内にあります。 ◆従事すべき業務の変更の範囲は下記のとおりです。 会社内での全ての業務を命じることがある。