Medical Safety Expert

Summary

Responsable des programmes de surveillance des mdicaments, y compris le suivi ncessaire des rapports sur les ractions indsirables, lvaluation et la pertinence des risques des produits, la surveillance de l'innocuit des essais cliniques et des programmes post-commercialisation. Participer au respect de toutes les obligations lgales et au respect des rglements gouvernementaux. Il fournit et contribue la dtection des tendances et des signaux de scurit et de lvaluation de la gestion des risques au cycle de vie du produit. Fournir un soutien sr aux quipes de dveloppement clinique.

About The Role

Major Accountabilities L'aide est accorde en rponse aux besoins des activits de livraison, c'est--dire Aider surveiller l'innocuit du produit, y compris l'inspection de la documentation, les valuations mdicales/valuations individuelles des cas ou la dtection du signal. Examen de la littrature excutive Soutien la prparation d'enqutes spcifiques pour le ministre de la Sant, en particulier les demandes de notifications court terme. Suivi du rapport dvaluation des autorits sanitaires. Aide l'introduction scuritaire de questions rglementaires et de documents cliniques. Soutien l'entretien et la gestion des anomalies locales Aide lvaluation et la prparation d'autres sorties de scurit assignes Soutien aux nouvelles lignes directrices de soumission (entre juridique en matire de scurit des documents) si ncessaire. Prparez-vous rpondre une demande de scurit interne et postez pour rpondre une requte de scurit externe. Spcialiste des oprations mdicales/fonctions mdicales (MME) Diriger la formation et l'orientation des membres/collgues subalternes Distribution dchantillons de commercialisation (le cas chant)Key Performance IndicatorsRapidit et qualit de l'analyse, de l'interprtation et de la prsentation de la scuritConformit aux rglementations et procdures internes et externesConformit aux caractristiques de scurit, cohrence et qualitWork ExperienceGestion et excution des oprationsGestion de projetCollaborer par del les frontirestendue fonctionnelleDfis pour les personnesGrer les crises

Skills

Recherche cliniqueScurit des processusConformit rglementairequipes fonctionnellesScience de la scuritRevue de la littratureDossiers mdicauxEssais cliniquesLanguageAnglais

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