Medical Safety Expert

Summary

È responsabile dei programmi di monitoraggio dei farmaci, compresa la necessità di monitorare le segnalazioni di eventi avversi, di valutare il rischio e la pertinenza dei prodotti, di monitorare la sicurezza delle sperimentazioni cliniche e di monitorare i programmi post-marketing. Partecipare nel rispetto di tutti gli obblighi e regolamenti legali. Garantisce e contribuisce all'identificazione delle tendenze e delle indicazioni di sicurezza e alla valutazione della gestione del rischio per il ciclo di vita del prodotto. Fornisce un supporto sicuro ai team di sviluppo clinico.

About The Role

Major Accountabilities~ L'aiuto è concesso in base alle esigenze delle attività di approvvigionamento, vale a dire~ Monitorare la sicurezza del prodotto, incluso il monitoraggio della documentazione, le valutazioni mediche individuali/casi o il rilevamento del segnale.~ Revisione della letteratura esecutiva~ Assistenza nella preparazione di indagini individuali presso il Ministero della Salute, in particolare per quanto riguarda le richieste di notifiche a breve termine.~ seguito della relazione di valutazione delle autorità sanitarie.~ Aiuta a implementare in modo sicuro i problemi normativi e i documenti clinici. Sostegno alla manutenzione e alla gestione delle anomalie locali~ Assistenza nella valutazione e preparazione di altre~ Supporto per le nuove linee guida per la presentazione (accesso legale alla sicurezza dei documenti) se necessario.~ Siate pronti a rispondere a una richiesta di sicurezza nazionale e gestire una richiesta di sicurezza esterna.~ Esperto in procedure mediche/interventi medici (PMI)~ Gestione della formazione e dell'orientamento dei giovani/colleghi~ Distribuzione di campioni di marketing (se del caso)Key Performance IndicatorsVelocità e qualità dellanalisi, interpretazione e presentazione della sicurezzaConformità alle normative e alle procedure interne ed esterneMantenere sicurezza, coerenza e qualitàWork Experience~Operations management and execution~Project Management~Collaborazione intraziendale~Estensione funzionale~Criticità relative alla gestione di persone~Gestione di crisi

Skills

~Ricerca Clinica~Sicurezza di processo~Conformità normativa~Team funzionali~Scienza della sicurezza~Revisione della letteratura~Cartelle cliniche~CliniciLanguageInglese

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