Global Regulatory Manager

Summary

~ Zorgt voor een gecontroleerd documentatiesysteem, het bewaren van gegevens en informatiediensten, inclusief elektronische processen voor het bewaren van records in overeenstemming met wettelijke vereisten. Zorgt voor naleving van de vereisten van regelgevende instanties. Onderhoudt het wijzigingssysteem voor technische en niet-technische documentatie. Zorgt ervoor dat er procedures zijn om records te classificeren en bij te houden. Interpreteert en handhaaft alle documentatieopmaak, standaarden, beleid en operationele procedurevereisten. Kan indieningscomponenten identificeren, documentatienormen communiceren en de samenstelling van regelgevingsdossiers coördineren. Kan gegevens analyseren en evalueren, relevante informatie extraheren, informatiesamenvattingen en samenvattingen van doorzocht materiaal voorbereiden. Kan uitgebreide kennis van productinformatie en continue contacten onderhouden met lokale, regionale en divisieklanten.

About The Role

Major Accountabilities~ Beheert meerdere, grote en complexe wereldwijde regelgevingsprojecten.~ Ontwikkelen en indienen en bijdragen aan de technische gerelateerde regelgevingsstrategie, intelligentie en kennis die nodig is om wereldwijde producten te ontwikkelen, registreren en onderhouden.~ Bijdragen aan strategische en technische input/ondersteuning om de implementatie van wereldwijde systemen, tools en processen ter ondersteuning van wereldwijde ontwikkelingsprojecten en/of op de markt gebrachte producten te stimuleren.~ Een doorgewinterde, ervaren professional met een volledig begrip van specialisatie; lost een breed scala aan problemen op creatieve manieren op. Deze functie is de volledig gekwalificeerde, carrièregerichte positie op reisniveau.~ Werkt aan problemen van uiteenlopende omvang waarbij analyse van gegevens evaluatie van identificeerbare factoren vereist.~ Toont een goed oordeel over het selecteren van methoden en technieken voor het verkrijgen van oplossingen.~ Netwerken met senior intern en extern personeel op eigen expertisegebied.~ Draagt bij aan vele kostenplaatsdoelen en doelstellingen; kan bijdragen aan servicelijndoelen~ Melding van technische klachten / bijwerkingen / scenario's voor speciale gevallen met betrekking tot Novartis-producten binnen 24 uur na ontvangst~ Distributie van monsters voor het in de handel brengen (indien van toepassing)Key Performance Indicators~ Zorgt voor een gecontroleerd documentatiesysteem, het bewaren van gegevens en informatiediensten, inclusief elektronische processen voor het bewaren van records in overeenstemming met wettelijke vereisten. Zorgt voor naleving van de vereisten van regelgevende instanties. Onderhoudt het wijzigingssysteem voor technische en niet-technische documentatie. Zorgt ervoor dat er procedures zijn om records te classificeren en bij te houden. Interpreteert en handhaaft alle documentatieopmaak, standaarden, beleid en operationele procedurevereisten. Kan indieningscomponenten identificeren, documentatienormen communiceren en de samenstelling van regelgevingsdossiers coördineren. Kan gegevens analyseren en evalueren, relevante informatie extraheren, informatiesamenvattingen en samenvattingen van doorzocht materiaal voorbereiden. Kan uitgebreide kennis van productinformatie en continue contacten onderhouden met lokale, regionale en divisieklanten.Work Experience~Operationeel management en uitvoering~Projectmanagement~Grensoverschrijdende samenwerking~Functionele diepgang~Interculturele ervaring~Crisismanagement

Skills

~Levenswetenschappen~Naleving van de regelgeving~Documentatie beheer~Projectmanagement~Data-analyseLanguageEngels

Why Novartis:

Helping people with disease and their families takes more than innovative science. It takes a community of smart, passionate people like you. Collaborating, supporting and inspiring each other. Combining to achieve breakthroughs that change patients’ lives. Ready to create a brighter future together? https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture

Join our Novartis Network:

Not the right Novartis role for you? Sign up to our talent community to stay connected and learn about suitable career opportunities as soon as they come up: https://talentnetwork.novartis.com/network

Benefits and Rewards:

Read our handbook to learn about all the ways we’ll help you thrive personally and professionally: https://www.novartis.com/careers/benefits-rewards