薬事戦略業務（医薬品開発における薬事戦略立案及び策定等）

■協和キリングループでは「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおります。キャリア採用にご応募いただく全応募者の方に関しまして以下を【必須項目】とさせていただきます。ご理解いただけますと幸いです。【必須項目】非喫煙者Kyowa Kirin Group strives for Health & Productivity Management aiming to “deliver good health, quality and well-being in each employee’s life.” We would like to request all the applicants for our mid-career recruitment to observe the following [Essential requirement]. We would appreciate your kind understanding.[Essential requirement] Nonsmoker■過去一年以内に応募されたことがあるポジションには原則再応募できません／Reapplication for the same position within one year is not allowed in principle.

本ポジションの魅力

自社研究部門にて創製した開発候補品目毎に、欧州、米国の薬事担当者と連携しながら薬事戦略を策定し、開発部門の関係部署との協議を通じて開発計画を薬事視点で精緻化する役割を担っています。また、薬剤の価値を高めるために効能追加やデバイス追加等のLCM戦略にも関わり、品目を通じて、医療の発展に貢献していることが実感できます。Global RA Functionとしては、欧米の薬事担当者との意見交換を通じて、各地域の規制の差異や規制当局へのアプローチの差異の理解が深まります。お互いに尊重しながらフラットに意見交換できる環境でもあり、RA Leadとしてのスキル向上の他、習得した知識・経験から事業の発展や組織の成長に繋げることができます。

業務内容

・欧米地域の開発薬事担当者と協働し、開発品目の薬事戦略の策定及び関係者への説明と合意形成に繋げる・治験実施及び治験相談等の各種薬事手続き並びに当局折衝・新医薬品の承認取得に向けた各種薬事手続き並びに当局折衝・欧米アジアの治験申請、当局相談及び承認申請等の支援・最新の薬事規制の収集と事業への影響評価・Due Diligence等での薬事影響評価・国内公知申請対応（未承認薬等検討会議からの開発要請を含む）

求める人材像

【求める人材像】・ 強い信念をもって、業務を推進させることができる方 【必須要件】・各地域の意見・価値観を受け入れ、関係部署と合意形成を図ることのできるコミュニケーション力の高い方【必須要件】・ チームワークを発展・強化させるために、常に工夫を心がけている方 【必須要件】

必要な業務スキル、経験

【業務スキル、経験】開発薬事実務経験（3年程度以上）（e.g.国内承認審査プロセス並びに当局へ資料提出時の留意点を理解でき、社内関係者への指示ができる）承認申請資料作成等において関係部署と協議を進めながらとりまとめることができる方（e.g.国内添付文書を関係部署と協働しながら取りまとめ、最終化できる）日本の申請戦略を策定したことのある方公知申請の経験のある方【歓迎要件】欧米アジアの申請戦略を策定したことのある方が好ましい（年齢及び経験と合わせて要相談）（e.g.欧米日のデータパッケージを説明できる又はアジア地域での申請要件を説明できる）

語学要件

・英語での業務遂行能力が高い方（e.g.1on1にて海外法人の薬事担当者とコミュニケーションを図れる（リモートも含む））【必須要件】※最終面接の一部を英語で実施いただく予定です・【目安】TOEIC730点以上程度・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】

職種 / 募集ポジション

薬事戦略業務（医薬品開発における薬事戦略立案及び策定等）

雇用形態

正社員

契約期間

応相談

給与

応相談

勤務地

• 100-0004 東京都千代田区大手町一丁目9番2号 大手町フィナンシャルシティ グランキューブ 地図で確認
  

全国転勤の可能性があります

勤務時間

実働 7時間40分 ※フレックスタイム制導入 標準労働時間 本社・支店 9:00～17:40 工場・研究所 8:00～16:40/8:30～17:10/9:00～17:40

休日

完全週休2日制（土曜日・日曜日）、祝日、年末年始（12/29～1/3） ※年間休日数125日 年次有給休暇、セルフマネジメント休暇、忌引休暇、育児休職制度、介護休職制度、その他

福利厚生

社会保険（健康保険、介護保険、厚生年金保険、雇用保険、労働保険）、各種財形貯蓄制度、財形持家転貸融資制度、キリングループ福祉会、企業年金、確定拠出型年金、福利厚生サービス、各種団体保険、その他詳細はお問い合わせください。

受動喫煙対策

国内事業場敷地内禁煙（賃貸ビルの共用部分含む）

選考フロー

書類⇒一次⇒SPI⇒最終

応募書類の言語について

日本語・英語共に必須

プレゼンの有無

無会社情報

会社名

協和キリン株式会社

設立

1949年7月1日 ※2008年10月1日付でキリンファーマ株式会社との合併により「協和醱酵工業株式会社」より「協和発酵キリン株式会社」に商号変更。 ※2019年7月1日付で「協和キリン株式会社」に社名変更。

資本金

26,745百万円（2023年12月31日現在）

従業員数

5,974人（連結ベース、2023年12月31日現在）

代表者

代表取締役会長CEO 宮本昌志 代表取締役社長COO アブドゥル・マリック

本社所在地

〒100-0004 東京都千代田区大手町一丁目9番2号 大手町フィナンシャルシティ グランキューブ TEL：03-5205-7200

事業内容

医療用医薬品の研究・開発・製造・販売および輸出入等

親会社

キリンホールディングス株式会社

就業場所に関して

◆就業場所が海外グループ会社のポジションがあります。その場合には募集要項中に明記しております。 ◆入社後の就業場所は上記の募集要項内にあります。 ◆就業場所の変更の範囲は下記のとおりです。 協和キリン株式会社の全事業場および出向先・派遣先としての他の会社・法人・団体（在宅勤務を行う場所を含む） ◆在宅勤務の勤務場所は入社後と変更の範囲において共通で下記のとおりです。 自宅、自身もしくは配偶者の親元、配偶者宅（ただし、在宅勤務は会社が承認した場合に限る）

従事すべき業務について

◆入社後の従事すべき業務については上記の募集要項内にあります。 ◆従事すべき業務の変更の範囲は下記のとおりです。 会社内での全ての業務を命じることがある。